近日，国家生态环境部发布了3份《制药工业（化学药品制剂制造、中成药生产、生物药品制造）排污许可证申请与核发技术规范》，规定化学药品制剂制造、中成药生产、生物药品制造排污许可的流程，如下：
适用范围：
排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造
规定了制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—化学药品制剂制造污染防治可行技术要求。
适用于指导制药工业—化学药品制剂制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业—药品制剂制造排污单位排污许可证许可要求。
适用于化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理；兽用化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准。
制药工业—化学药品制剂制造排污单位中，执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB）的生产设施和排放口，适用《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》（HJ）。
本标准未作出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有*有害污染物的制药工业—化学药品制剂制造排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ）要求执行。
排污许可证申请与核发技术规范制药工业—中成药生产
本标准规定了制药工业—中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—中成药生产污染防治可行技术要求。
本标准适用于指导制药工业—中成药生产排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业—中成药生产排污单位排污许可证许可要求。本标准也适用于指导制药工业—中药饮片加工排污单位的申请与核发。
本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业排污单位以及与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准。
具体解释为，有提炼工艺的中成药生产排污单位，有提炼工艺的中药饮片加工（颗粒配方饮片）排污单位，有提炼工艺的藏药、蒙药等民族传统医药制药工业排污单位，以及有提炼工艺的兽用中成药生产排污单位均可安排本技术规范申请与核发排污许可证，并均为简化管理。
制药工业—中成药生产排污单位中，执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB）的生产设施和排放口，适用《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》（HJ）。
本标准未作规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有*有害污染物的制药工业—中成药生产排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ）要求执行。
排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造
本标准规定了制药工业—生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—生物药品制品制造污染防治可行技术要求。
本标准适用于指导制药工业—生物药品制品制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业—生物药品制品制造排污单位排污许可证许可要求。
本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造、生物药品研发外包等排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理。兽用生物药品制造、兽用生物药品研发外包等排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准。并均为重点管理。
制药工业—生物药品制品制造排污单位中，执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB）的生产设施和排放口，适用《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》（HJ）。
本标准未作出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有*有害污染物的制药工业—生物药品制品制造排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ）要求执行。
污染物排放标准：
化药制造工业：
中药类制造工业：
生物工程类制药工业：
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