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《药物警戒质量管理规范》第五章风险识别与评估
第三节药品上市后安全性研究
第七十四条持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研究方法。药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医学人员或患者处直接收集的原始数据，也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据。
上市后安全性研究可以根据研究目的、药品风险特征、临床实践等采用不同的研究设计。根据不同的研究类型，可以相应地获得一手或二手数据。
·主动监测
通过主动监测系统比通过被动报告体系更能获得个例不良事件报告的全面数据。临床实践中，对电子化的实验室检查报告中的异常值进行自动监测，也可以是一种高效的主动监测。
药品重点监测
药品重点监测是指在指定区域内进行数据收集的方法，医院或社区中进行，也可在监测哨点对病历进行审查，或对患者及／或医师／药剂师进行访谈。对于那些主要在医疗机构内（医院、养老院和血液透析中心）使用的药品，采用监测哨点做重点监测是最有效的。
处方事件监测
在处方事件监测中，可以从电子处方或医保数据中确认患者的身份，向开处方的医师或患者发送随访调查问卷，以收集更多不良事件的详细信息以及人口统计学特征信息。
登记研究
登记研究可以用作其它研究的数据来源。登记研究入选一般依据疾病诊断（疾病登记研究）或依据药品处方（暴露登记研究）。这类登记研究在监测治疗罕见病的孤儿药的安全性时非常有价值。
·观察性研究
在对来自自发报告、主动监测项目或病例报告的安全信号进行确认时，许多观察性的研究设计是很有用的，主要包括横断面研究、病例对照研究和队列研究。这些研究是以原始数据的收集或现有数据的二次利用为基础的。对于评估间歇性暴露和短期事件之间的相关性，也可采用其它设计，其中包括自身对照病序列、病例-交叉研究以及病例-时间-对照研究。
横断面研究
这些研究最适用于监测疾病在某个时间点的流行性，或在可以获得一系列时间点的安全性数据时用于监测疾病随时间变化的趋势。
队列研究
在队列研究中，可以使用相同数据源对多种不良事件展开调查，了解不良反应发生率。队列研究可以通过在这些患者中分层，监测在特殊群体（老年人、儿童、有伴随疾病的患者、孕妇）中的安全隐患。
病例对照研究
在检验一种（或多种）药品与某个罕见不良事件之间是否存在相关性时，以及识别不良事件的危险因素时，开展病例对照研究特别有用，也可以根据特殊人群（老年人、儿童、孕妇等）对病例组和对照组进行分层。病例对照研究方法还可以当作识别和量化风险的永久机制（病例对照监测）。
·临床试验
为了确定某个具体的用药说明书指导是否会增加上市后患者出现不良事件的风险，为了确定和量化在这些特殊群体如老年人、儿童、肝肾功能障碍患者的风险时，可能需要开展进一步的临床试验。
·药品利用度研究（DUS）
药品利用研究（DUS）已被用于描述针对药品使用的监管行动，还可用于预估不良反应的经济负担。这些研究有助于监测药品在日常医疗实践中的使用以及用药错误，是否有不恰当的重复处方，以及药品是否被滥用。
·数据来源
传统数据来源是通过对适当的受试者（例如患者、患者亲属）进行访谈，或通过查阅纸版病例的方式，开展现场调查。
现代自动化数据库主要有两类：一类是包含处方、诊断、转入院证明以及出院报告等医疗信息的数据库，比如HIS系统；另一类主要是为了行*管理的目的而创建的数据库，比如医保数据库。持有人应该根据有效性（例如，相关信息的完整性，结果确认的可能性）和效率（例如，提供结果的时间跨度），来选择最佳的数据来源。不论使用何种来源数据，都应该遵循个人数据隐私和保密的相关规定。
对比被动监测，主动监测通过持续有组织的流程，更加全面地确定在既定群体中不良事件的数量。在现代药品上市后重点监测实践中，主动监测模式越来越被行业认可。
《GuidelineonGoodPharmacovigiliancePractices》（GVP）version2.0
（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员贺川川）
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