北京治白癜风的医院 https://jbk.familydoctor.com.cn/bjbdfyy/中国经济网北京3月30日讯（记者徐自立马先震）3月26日，天津市药品监督管理局发布行*处罚决定书（津药监（二办）罚〔〕8号）。年7月10日天津市药品监督管理局执法人员接举报后对环球（天津）医疗设备有限公司进行现场检查，发现该公司生产车间中正在生产的GD型连体式牙科综合治疗机中牙科病人椅所使用的驱动元器件为传动电机。
经核实，该产品注册时所使用的驱动元器件为液压传动。当事人擅自将驱动部件由液压传动变更为电机传动，不符合经注册的连体式牙科综合治疗机产品技术要求（医疗器械产品技术要求编号：津械注准）中2.11.7项爆裂压力的要求，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产连体式牙科综合治疗机的要件，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。
另，天津市药品监督管理局于年9月4日对当事人生产经营的GD型连体式牙科综合治疗机使用说明书进行调查，发现产品说明书中适用范围“是用于各种牙科诊断和治疗的医疗器械。”与经备案的说明书适用范围“连体式牙科综合治疗机是供医疗机构口腔医学专业常规口腔检查，诊断，治疗用。”内容描述不一致，产品说明书中脚踏控制系统的部件图片及操作说明等内容与经备案的说明书内容不一致。上述行为构成了生产说明书不符合规定的连体式牙科综合治疗机的要件，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。
鉴于当事人环球（天津）医疗设备有限公司在本案调查中能够积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等证据材料，积极评估产品安全性，采取了主动召回措施，降低产品潜在风险，综合考虑涉案产品社会危害性小，且积极主动改正违法行为，根据《中华人民共和国行*处罚法》第二十七条第（一）项和第（四）项的规定，对当事人减轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项的规定，天津市药品监督管理局责令当事人改正违法行为，处罚款69.19万元。同时，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定。责令当事人立即改正说明书与经备案的说明书内容不一致的行为，并给予2万元罚款的行*处罚。2项罚款合计71.19万元。
据天眼查APP显示，环球（天津）医疗设备有限公司第一大股东为瑞康医药集团股份有限公司（瑞康医药，.SZ），持股比例为95%。
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