北京治皮肤科最好医院 http://www.zbxusheng.com/年4月26日是第23个世界知识产权日，今年全国知识产权宣传周的主题是“加强知识产权法治保障、有力支持全面创新”。
北京汇祥律师事务所知识产权团队在年4月20日至26日期间，开展为期一周的“年知识产权宣传周”系列活动，围绕“倡导创新文化尊重知识产权”这一主题，聚焦宣传重点和主要活动，扎实做好年全国知识产权宣传周期间的知识产权宣传普及工作。
在第23个世界知识产权日来临之际，汇祥律师梅林波就药品专利链接制度简介进行梳理分析。
一、我国药品专利链接制度的现状
我国药品专利链接制度的建立得力于国际知识产权磋商与国内知识产权发展的共同推动。在国际知识产权磋商方面，年1月签订的《中美第一阶段经贸协议》要求建立“专利纠纷早期解决的有效机制”，因而在外部推动了药品专利链接制度的落地。在国内知识产权发展方面，我国药品专利链接制度至今大致经历了三个阶段：规划阶段、立法阶段、以及过渡阶段。
1.1.规划阶段（.10-.11）
年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在促进药品创新和仿制药发展方面要求探索建立药品专利链接制度，并勾勒出包括新药专利声明、仿制药上市声明和通知、诉讼、裁决的整体框架。
年11月24日，《关于强化知识产权保护的意见》在完善新业态新领域保护制度方面，再次要求探索建立药品专利链接制度。
以上两个*策文件，一方面表达了国内知识产权制度适应新时代发展而要求自我变革的动机，另一方面表达了药品专利链接制度在整体架构上已初具雏形。
1.2.立法阶段（.10-.7）
年10月17日修改的《专利法》的第76条首次设置药品专利链接制度。自此，药品专利链接制度从*策上升为法律，从而具备了法律基础，也为分属于国家知识产权局和国家药监局的专利保护和药品上市之间建立链接关系提供了立法动力。
为响应药品专利链接制度，国家药监局和国家知识产权局于年7月4日联合出台《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，将该制度具体设置为包括上市药品专利信息登记和公示、专利声明、异议期、等待期、分类审评审批、以及首仿药市场独占期等环节。实质上，该办法为药品上市与专利保护之间的链接工作提供了具体办法。
年7月5日，国家知识产权局和最高人民法院分别出台《药品专利纠纷早期解决机制行*裁决办法》、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，从而为药品专利链接制度构建了包括行*裁决和司法确认落入/不落入在内的两套选择性机制。
1.3.过渡阶段（.7-至今）
从年7月至今，在司法确认落入/不落入方面，至今法院只对少数几个案件作出了判决。
其一，最高院在年8月5日作出（）最高法知民终号判决，其判决内容维持了一审判决（（）京73民初号）。在该案中，专利权在无效宣告程序中进行了修改并被宣告无效。而在司法确认方面，法院并未因专利被宣告无效而中止司法程序，而是在已修改的权利要求书的基础上进一步审查，最终确定仿制药未落入专利权范围。
其二，北京知识产权法院在年11月10日作出了（）京73民初号和（）京73民初号等两份判决。在该案中，专利权通过无效宣告程序而被维持有效，但是通过司法确认，仿制药并未落入专利权范围。
此外，在行*裁决方面，由于新专利法实施细则还未出台，对于与专利权期限补偿相关的药品专利纠纷行*裁决，国家知识产权局只接受申请而均中止其审查。
可见，在新旧法交替的这个过渡时期，可能还将继续持续，直到新专利法实施细则的出台。
二、我国药品专利链接制度的结构
根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的规定，我国药品专利链接制度框架大致如下图所示。
为了便于描述，上图所示环节简要归纳为上市药品专利信息登记和公示、专利声明和通知、异议期、等待期、分类审评审批、首仿药市场独占期等环节。
其中，从上图可见，启动药品专利纠纷早期解决机制至少需要满足两个条件：其一，在上市药品专利信息登记和公示环节，新药所涉专利的专利权人或利害关系人应在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利信息登记，否则一律不适用药品专利链接制度；其二，在异议期环节，新药所涉专利的专利权人或利害关系人应在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内提起异议，否则药品专利链接制度也不会启动。
以下，将具体分析各环节的内容。
2.1.上市药品专利信息登记和公示环节
如下图所示，上市药品专利信息登记和公示主要包括登记程序、登记内容、登记后果三方面内容。
登记程序包括登记主体、登记载体、登记方式、登记期限。其中，登记主体为药品上市许可持有人；登记载体为中国上市药品专利信息登记平台（
