北京看白癜风病哪个医院最好 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/etbdf/第一章总则
第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械
安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我市监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行*区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细
则。
第一条根据企\/类型和经营医疗器械产品风,险程度，对医疗器械经营企以及大
医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业(以下
简称提供医疗器械坛输，贮存服务企业)实施分类分级管理并动态调整。
第四条北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业和提供医疗器械运
输、贮存服务企业监督管理*策，指导、督促各区市场监督管理局开展监督管理工
作，组织市级飞行检查，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗
器械检查，检验，监测与评价等专业技术机构，按照职责分丁承担相关技术工作并出
具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。北京市药品审评检查中心负责
按照北京市约品监督管理局监督检查工作安排，组织实施对提供医疗器械运输，贮存
服务企的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作，负责对各区市场监督管理后
按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输，贮存服务企业的检查进行技术
性指导。区市场监督管理局负责组织开展辖区医疗器械经营企业以及提供医疗器械运输、贮存服务企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营
企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。根据辖区监管实际划分监管职责，指导.
督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在北京市
药品监督管理局网站予以公开，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理
第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办
法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于
20立方米;经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面
积不得少于40平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业
共用库房及设施设备:委托提供医疗器械运输，矿存服务企业的，不视为共用库房。
第七条从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质
量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，具体要求见《北京市医疗器械经营质
量管理规范现场检查评定细则》(附件1)。
第八条从事第一类医疗器械经营的，企应当向所在地区市场监督管理局提出日
清，并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报
《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督
管理办法，第一条要求的资料。受理申请的区市场监督管理局应当自受理之日起5个
工作日内完成对申请材料的审核，并按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检
查评定细则》开展现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，
企业应当在规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。
第九条从事提供医疗器械运输、贮存服务的，企业应当向所在地区市场监督管理
局提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)或
《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息，除提交符合《医疗器械经营
监督管理办法》第十条要求的资料外，应提交仓库管理系统，库区温湿度监测系统和
运输管理系统等计算机信息管理系统基本情况，提供冷藏、冷冻医疗器械运输的，还
应当包括冷链运输管理系统的基本情况。
受理由请或备案的区市场监督管理局对从事提供医疗器械运输、贮存服务企业的
申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或
补充资料的，企业应当在规定期限内完成，整改或补充资料时间不计入审核时限。
提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人
和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》的，可同时提供
第一类、第二类医疗器械运输、贮存服务。
第十条从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地区市场监督管理局办理备
案，并通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信
息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料(第七项除外)。
受理备案的区市场监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定
的予以备案，并在北京市药品监督管理局网站公示经营备案编号。区市场监督管理局
应当在完成备案之日起3个月内，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查
评定细则》的要求，组织实施现场检杳。
现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求
的，责令限期改正:不能保证产品安全，有效的，取消备案并向社会公告，
第十一条医疗器械经营企业跨辖区设置库房的，由住所所在地区市场监督管理局
按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行*区域设置库房办理事项的通
告》(年第号)的规定，通报库房所在地设区的市级药品监督管理部门。
第十二条医疗器械经营许可证变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可
证》变更申请。企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》(见
附件4)，提交《医疗器械经营监督管理办法》第一五条中涉及变更内容的有关资
料。
变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所事项的，发证部门应当对申请材
料进行审核，符合要求的，当场予以变更。
变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式事项的，发证部门应当自收到变
更申请后对申请材料进行审核，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评
定细则》开展现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗
器械运输、贮存服务的，参照本细则第九条规定的程序开展现场检查。
第十三条第二类医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住
所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化的，应及时办理变更备案。
企业应当在企服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》(见附件5)，按
照本细则第一条提交变更内容的有关资料。
备案部门应当对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，当场予以备案，
变更后经营备案编号不变;必要时，可自变更之日起3个月内按照《北京市医疗器械
经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营
质最管理规范要求的，责令限期改正:不能保证产品安全，有效的，取消备案并向社
会公告。
第十四条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当按照《医疗
器械经营监督管理办法》第十六条的要求提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗
器械经营许可延续申请表》(见附件6)，向发证部门提交《医疗器械经营监督管理
办法》第十条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续许可申请后对申请材料完成审核，按照《北京市医疗器
械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第九条规定的程序开展现场检查。
第一五条企业不再从事医疗器械经营活动，需要注销《医疗器械经营许可证》或
标注《第二类医疗器械经营备案凭证》失效的，应当向原发证部门或备案部门提出电
请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》(见附件7)或
(第二类医疗器械经营备案标注表》(见附件8)，提交相关证明性资料。
企，/不存在因涉嫌讳法正在被药品监督管理部门或者司法机关调查的情形的，发
证部门或备案部门应当依法注销或标注其医疗器械经营资格失效。
第一六条委托提供医疗器械运输、贮存服务企业贮存配送的，在办理医疗器械经
营许可或备案时，应当提交与被委托企业签订的含有明确双方质最责件内容的书面协
议、被委托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印
件，不要提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条第一款第(四)项关干库房的相
关材料。
第十七条《医疗器械经营许可证》遗失或者损毂的，企应当通讨企服务平会
填报《医疗器械经营许可证补发申请表》(见附件9)，向发证部门由请补发。发证
部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证
编号和有效期与原证一致。
《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台
填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》(见附件10)，向备案部门办理补发手续。备案部门应当对相关材料进行审核，符合要求的，当场予以补发，补发的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。
第三章经营质量管理
第十八条提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外，还应当满足以下条件
/p>
(一)用于提供医疗器械贮存服务的库房使用总面积不得低于平方米，可以
设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于平方米，分库房使用面积不得低于平方米，并-9-具备与业务范围规模相适应的贮存条件;
(二)具备现代物流储运设施设备;
(一)具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统，运输管理系统。
温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。
计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存，运输全讨程质量信息实行动态管理
和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可
制作相关统计报表，具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存，运输全
过程的追溯管理。
第一九条医疗器械经营企业委托提供医疗器械运输，贮存服务企业运输贮存的
委托企业应当承担质量管理责任，可根据经营品种及规模委托不同的企业提供服务
并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地
址。
对于已中止委托的或委托协议到期未延续的，提供医疗器械运输、贮存服务企业
应当于30日内书面告知所在地区市场监督管理局，由所在地区市场监督管理局书面告
知委托企业所在地设区的市级药品监督管理部门。
第二十条提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条
件相匹配，且不得接受其他提供医疗器械运输、贮存服务企!的委托。
第二十一条医疗器械经营企业和提供医疗器械运输，贮存服务企业自行开展运输
服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全
过程质量可控、可追溯。
第二一二条医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业委托其他具备
质量保障能力的承运单位运输医疗器械的,应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输
质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任，操作规程与在途
时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设
施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时
采取暂停、终止委托等措施。
第二十三条鼓励提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会
实施公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。
第二十四条医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企运输有特殊温
度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送
达期限;根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包
装。对于冷链管理的医疗器械，运输讨程应当符合本细则附录3《北京市冷链医疗器
械运输贮存管理检查评定细则》的有关要求，防止脱离冷链。
弟_十九余第一类医打器机经富企业机提供医疗器机运输、贴仔服务企业业当
建立质最管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，并
干每年3月31日前通过企，服务平台向所在地区市场监督管理局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容/p>
(一)医疗器械经营质量管理规范年度运行情况，
(二)医疗器械产品年度经营情况;
(三)进口医疗器械产品经营情况(仅限进口代理商报送);
(四)上一年度医疗器械委托运输，贮存服务\务开展情况(仅限提供医疗器械
运输、贮存服务企业)。
第二十六条提供医疗器械运输，贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地区市场监督管理局;恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。
第四章监督管理
第二十七条区市场监督管理局应当对辖区医疗器械经营企业和提供医疗器械运
输，贮存服务企业实施分米分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日堂监督计划。
对辖区企业实施医疗器械经营质量管理规范的情况进行监督检查;对第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业的年度自查报告进行审查;规范企业经营行为，对有不良记录的企业实施重点监管。
第二十八条药品审评检查中心按照《医疗器械经营质量管理规范》《北京市医
疗器械经营质是管理规范现场检查评定细则》对提供医疗器械运输，贮存服务企业实
施符合性检查。检查发现存在质最安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面
告知被检查企业，重要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查.
发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，移交区市场监督管理局依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。
恢复提供运输、贮存服务的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地区市场监督管理局提出申请，经药品审评检查中心会同区市场监督管理局检查通过后，方可恢复提供运输、贮存服务。
区市场监督管理局自行组织对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施监督检查
的，由区市场监督管理局按照本条第一款和第二款规定依法采取有关措施。
第二十九条有下列情形之一的，区市场监督管理局可增加现场检查频次/p>
(一)上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业，
(二)监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的;
(三)未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险
隐患的;
(四)上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。
第二十条区市场监督管理局应当加强对投诉举报较多，监督检查或者其他信息
显示存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查，
第五章附则
第一一一杀医疗器械经营许可证的编号规则为:京药监械经营许
XXXX2XXXX3号:关疗器械经营备案的编号规则为:京X药监械经营备
XXXX2XXXX3号，其中
1为企，所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份
XXXX3为许可或备案流水号。
第三一二条企!同时申请医疗器械经营许可和提供医疗器械运输、贮存服务
的，按照提供医疗器械运输、贮存服务企业的审批时限执行。
第三一三条同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案
的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提
交相应资料。
对于医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业在办理变更经营场所
和库房地址时，仅涉及地址名称变更而不涉及实际地址变更的，以及经营企业核减经
营范围、经营方式的，可免予现场检查
对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人医疗器械零售连锁企业，不需单独设立质量负责人，可由连锁企业总部统一进行质量管理。
第三十四条医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第
二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。
医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温
度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最
高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温
度。
医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。
第三十五条本细则自年3月1日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的
《北京市(医疗器械经营监督管理办法》实施细则(年修订版)》同时废止，
