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这些医疗器械唯一标识UDI常见问题, [复制链接]

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UDI作为医疗器械的身份证,第三类医疗器械已经要求全部覆盖,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI,医迈德针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,希望对大家能有所帮助!

1、医疗器械唯一标识是什么?

医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

2、医疗器械唯一标识系统是由什么组成的?

由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。

3、医疗器械唯一标识包括哪些标识信息?

包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括:包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码;生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

4、国内药监医疗器械唯一标识数据库是什么?

是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、*府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

5、医疗器械唯一标识数据载体是什么?

是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、

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